NEJM Audio Summary - Feb 2, 2012

Excerpted Script

"Assessing Supplement Safety — The FDA's Controversial Proposal"
 A perspective article by Pieter Cohen from the Cambridge Health Alliance, Summerville, Massachusetts. Recently, a well-respected dietary-supplement company in Utah announced the recall of Zotrex, a sexual enhancement supplement labeled as containing “Ophioglossum polyphyllous.” The problem with Zotrex was twofold: not only is no such thing of Ophioglossum polyphyllous, but Zotrex actually contained sulfoaildenafil, an analogue of sildenafil that has never been tested in humans. By the time of the recall, the company had distributed nearly 14 million capsules containing, among other things, sulfoaildenafil (under a variety of trade names, including Stiff Nights and OMG), and thousands of customers may have inadvertently consumed the untested analogue. Although Zotrex represented a particularly brazen violation of the law, surprisingly, many new supplement ingredients are introduced into the market as factitious Ophioglossum polyphyllous was, without any regulatory oversight. By law, dietary supplements whose ingredients were not sold in the United States before 1994 require demonstration of a “reasonable expectation of safety” — a currently unenforced requirement. Last July the FDA proposed new guidance designed to help it assess the new ingredients. Will the FDA's proposed new guidance in this area be adequate? The author does not believe the FDA has gone far enough.

サプリメント企業Novacare LLCが「Ophioglossum polyphyllous」を含むと表示された性機能増強用サプリメントZotrexを回収すると発表した。問題はOphioglossumが食用成分ではないことだけではなく、Zotrexが実際にはシルデナフィル類似体のスルホアイルデナフィルを含むという二重の問題である。リコールされるまでにこの会社は1400万カプセルの製品を販売し何千人もの消費者がこの検査されていない物質を使ったことだろう。Zotrexは著しい違法の例であるにもかかわらず、Ophioglossum polyphyllousと称するサプリメントは何の監視もなく新しく販売されている。毎年アメリカ人は280億ドル以上をサプリメントに費やし1億人以上がビタミンやミネラルやハーブ成分などを使用している。法では、米国で1994年以前に販売されていた成分を含むダイエタリーサプリメントは有効性や安全性の根拠無く販売できる。1994年にDSHEAができてからサプリメントの数は急増し、4000程度だったのが55000になったと推定されている。新しいもののうちどれくらいが新規成分かはわからないがFDAに適切な通知があったのは1994年以降たった170である。従ってFDAも企業も多くの製品は安全性評価無く販売されているとみなしている。この事態をただすためにFDAは昨年7月新しいガイドラインを提案した。そのガイドラインの内容にも抜け穴はあるにもかかわらず、この内容ですらサプリメント企業は取り下げを要求している。FDAがサプリメント業界に屈すれば、公衆衛生への影響は重大であろう。しかしガイドラインが強化されてもDSHEAの根本的欠陥はFDAの安全確保能力を制限し続けるだろう。